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  • 第一批医疗器械唯一标识实施品种清单!有你家的吗

    来源: 时间:2019-10-10 09:26:20 次数:

    9月17日,国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司公开征求<关于做好第 一批实施医疗器械唯 一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)>意见》。对第 一批实施医疗器械唯 一标识工作有关事项进行了安排,具体内容包括:品种范围、进度安排、工作要求。


    1
    品 种 范 围

    按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第 一批医疗器械唯 一标识实施品种。

    具体产品目录如下:



    2
    进 度 安 排

    对列入第 一批实施产品目录的医疗器械,注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:
    (一)唯 一标识赋码
    2020年8月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯 一标识;
    2020年8月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯 一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
    (二)唯 一标识注册系统提交
    2020年8月1日起,申请首 次注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其最 小销售单元的产品标识;
    2020年8月1日前,已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者注册变更时,在注册管理系统中提交其最 小销售单元的产品标识。
    产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
    (三)唯 一标识数据库提交
    2020年8月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最 小销售单元、更高 级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯 一标识数据库;
    当医疗器械产品最 小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯 一标识数据库中提交变更申请,审核通过后实现数据更新。医疗器械最 小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯 一标识数据库。


    3
    作 要 求


    (一)强化企业责任。第 一批实施唯 一标识工作的注册人应当高度重视,充分认识《规则》实行的重要意义,严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。

    (二)调动各方积极性。鼓励注册人应用医疗器械唯 一标识建立医疗器械信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯 一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。
    (三)加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作,对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训,组织有关人员认真学习,加强工作指导,保障政策有效实施。加大新闻宣传力度,正确引导,形成良好的舆论氛围。


    (来源:国家药品监督管理局)


    医疗器械唯 一标识(简称UDI)


    唯 一标识是医疗器械产品的电子身 份证,由产品标识和生产标识组成。

    产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯 一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯 一标识的必须部分。


    生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

     

    唯 一标识具备唯 一性、稳定性和可扩展性的原则。

    唯 一性是首要原则,是确保产品精 确识别的基础,是唯 一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯 一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯 一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯 一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯 一性应当指向单个产品。

     

    稳定性是指唯 一标识一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。

     

    可扩展性是指唯 一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应,“唯 一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯 一标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯 一性,从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

      

    具体编码规则是:医保医用耗材编码分5个部分共20位,通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第 一部分是耗材标识码,第二部分是分类码,第三部分是通用名码,第四部分是产品特征码,第五部分是生产企业。












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